2014年，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局以第一類及貼敷類醫(yī)療器械專項檢查為契機，進一步完善第一類醫(yī)療器械注冊審批的相關(guān)程序和審查要求，將審批程序重新調(diào)整為僅按照一般程序?qū)徟?/FONT>
第一類醫(yī)療器械注冊作為昆明市行政審批改革試點項目試行告知承諾程序，經(jīng)過4年時間試行，在高效便民方面得到群眾肯定，但是由于第一類醫(yī)療器械注冊專業(yè)性很強，為了確保其嚴謹性，規(guī)范性，結(jié)合相關(guān)要求，市食藥監(jiān)局已將審批程序重新調(diào)整為僅按照一般程序?qū)徟�，并重塑審批流程，著力增強其嚴謹性，�?guī)范性，同時按照昆明市行政審批改革的相關(guān)要求，工作時限壓縮為原來的三分之一，保留其高效性。
同時，昆明市還建立了《第一類醫(yī)療器械注冊信息公開制度》。公示時限由原來的每季度上報縮短為審批結(jié)束后7個工作日內(nèi)對所審批發(fā)證的注冊信息進行網(wǎng)上公示。同時還強化了分類界定程序，凡是分類目錄和國家總局分類界定數(shù)據(jù)庫中未收載的品種，要求企業(yè)按照相關(guān)要求向上級食藥監(jiān)管部門提出分類界定申請，符合一類醫(yī)療器械管理的品種，該局方受理。信息公開制度的建立，在規(guī)范注冊信息的公開行為和增強行政審批透明度，提高行政管理相對人對昆明市一類醫(yī)療器械注冊許可的監(jiān)督和知情度方面都起到了積極的作用。
市食藥監(jiān)局還強化了第一類醫(yī)療器械注冊退出機制和改進完善機制，開展自糾自查，積極和上級部門溝通匯報，對相關(guān)企業(yè)及時進行指導(dǎo)，對不符合最新要求的35個品種進行了處理，其中，7個品種經(jīng)企業(yè)修改相關(guān)表述，已重新注冊；4個品種已向省局申請分類界定，自提出分類界定申請之日起停止生產(chǎn)；23個品種已公告注銷；1個品種已公告失效。注銷、失效品種自公告之日起停止生產(chǎn)。 |
